09:00-09:30

开班导入

2025年《医疗器械生产质量管理规范》修订背景、结构变化（扩充至15章132条）及监管逻辑；新版规范施行时间（2026年11月1日）及企业合规紧迫性。

09:30-10:45

核心条款解读（一）

重点解读“机构与人员”“厂房与设施”“设备管理”核心条款，结合飞检高频缺陷案例，明确人员资质要求、厂房设施合规标准、设备验证与维护要点，规避常见合规误区。

10:45-12:00

核心条款解读（二）

解读“生产管理”“质量控制”“文件管理”核心条款，讲解生产过程合规管控、产品检验流程、文件编制与归档要求，结合企业实操案例，明确关键环节合规要点。

13:30-14:45

新规新增章节解读

重点解读新版新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”章节，明确新增条款要求、企业落地难点，提供简易落地思路，助力企业提前适配新规。

14:45-16:30

飞检案例解析+

现场答疑

拆解厦门及周边地区医疗器械企业飞检真实案例，分析常见合规漏洞及整改方法；学员提出企业自身合规难题，讲师针对性解答，提供可落地的解决方案。

16:30-17:00

考核+总结

闭卷考核（贴合实操，70分合格）；梳理课程核心要点，总结企业合规落地重点；提供90天简易合规落地计划框架，助力企业快速推进合规工作。

第一天

09:00-09:30

开班导入

2025年《医疗器械生产质量管理规范》修订背景、修订逻辑及监管导向；

新版与2014版规范的核心差异，新规15章132条整体框架解读；

第一天

09:30-10:45

模块一：

基础合规体系搭建

解读“机构与人员”“厂房与设施”“设备管理”全条款，明确人员岗位职责、资质要求，厂房设施布局、洁净度要求，设备采购、验证、维护、校准全流程合规要点，结合案例拆解常见漏洞。

第一天

10:45-12:00

模块二：

文件与记录管理合规

详解“文件管理”全条款，包括文件编制、审核、批准、发放、修订、归档、销毁全流程要求；记录填写规范、保存期限、追溯要求，实操演练文件编制要点，规避文件类飞检缺陷。

第一天

13:30-14:45

模块三：

生产过程合规管控

解读“生产管理”核心条款，涵盖生产计划、工艺参数控制、生产过程记录、洁净区管理、标识管理等要点；结合无菌、植入类产品生产案例，讲解关键生产环节合规管控方法。

第一天

 14:45-16:30

模块四：

质量控制与检验合规

详解“质量控制”“检验管理”条款，明确原辅料检验、半成品检验、成品检验的流程、标准及记录要求；检验设备校准、检验人员资质要求，讲解检验不合格品处理流程。

第一天

16:30-17:00

案例复盘+互动答疑

复盘当天核心知识点，拆解生产、文件类飞检案例；

学员提出企业自身相关合规难题，讲师现场解答，梳理初步整改思路。

第二天

 09:00-10:45

模块五：

新规新增章节深度解读

深度解读新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”章节，明确各章节核心要求、落地难点；结合企业实操案例，讲解验证与确认流程、委托生产合规管控要点，助力企业适配2026年新规施行。

第二天

10:45-12:00

模块六：

飞检高频缺陷解析与整改

汇总厦门及全国医疗器械企业飞检高频缺陷，分模块（生产、质量、文件、人员）解析缺陷成因，提供可落地的整改方案；讲解飞检应对技巧，帮助企业规避重大合规风险。

第二天

13:30-14:45

模块七：

内审流程实操与合规闭环

讲解医疗器械GMP内审流程、内审要点、内审报告编制；实操演练内审检查表填写，指导企业建立合规闭环管理体系，包括问题识别、整改、验证、预防全流程。

第二天

14:45-16:30

模块八：

合规落地计划与实操演练

指导企业制定90天GMP新规落地计划；分组实操演练合规问题整改、文件编制等核心内容，讲师现场点评指导，确保学员掌握实操方法，实现培训落地。

第二天

16:30-17:00

考核+总结

闭卷考核（贴合实操，70分合格）；全面总结课程核心要点，梳理企业合规落地重点、难点；提供后续合规支持建议，助力企业长期保持合规状态。